无菌原料药
无菌原料药是药品制剂企业基础和源头,其生产的质量保证水平直接关乎用药安全。生产工艺中料液过滤,及涉及的多数溶媒,特别是腐蚀性的溶媒过滤,对滤芯的化学相容性提出了严格的要求。大立结合旗下实验室工艺验证服务,为药企恒定生产提供符合工艺预定标准和质量特性的过滤产品。
制剂
制剂需将原料“掺”在某些辅料或溶媒中,达到所需浓度,并可以最终提供给药对象使用,不同形式的制剂解决了药品的用法和用量问题,但也对安全性提出了更高的要求。为了保持制剂均匀稳定、有效成分满足用药要求,同时控制潜在风险,工艺需要配备精准的过滤解决方案,以确保制剂合规安全,符合GMP要求。
生物制品
我国生物技术正在快速发展,生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在防治疾病,保护和增进人民健康方面具有十分重要角色。生物制品需要经过多重生物学工艺、纯化分析技术,才能得到目标物。物理方式的过滤,有着天然的优势,能创造性的完成任务,是生物制品不可或缺的工序。
公共系统
公共系统需要为生产提供一个稳定洁净的环境,对用水、气体、压缩空气、惰性气体等,应符合相应制药工艺的洁净度要求、GMP和相应的指南法规的要求。医药工业中生产所需用水都是经过特殊处理,为保证厂房的洁净或发酵过程中无污染,需要对气体进行除菌过滤。
检测仪器
完整性是滤芯生产和使用中的关键问题。在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。因此,食品和药品的除菌过滤器必须具备严格的完整性试验、试验文件和记录。